近期中美贸易战持续加码，继4月2日特朗普政府将原产于中国商品税率设定为34%遭中国反制措施后，4月9日美国正式对中国商品加征104%关税，中美贸易战进一步升级。基因治疗药物作为抗体药物之后又一引领生物医药产业发展的全新治疗模式，因国内产业起步较晚，目前制备过程中的设备及耗材主要来源于进口厂商，国产化率较低，贸易战的持续升级将会对基因治疗企业的供应链造成极大压力，相关管线甚至面临耗材断供的风险，因此基因治疗行业迫切需要高性能的国产替代设备及耗材，助力国内基因治疗企业突破“卡脖子”困境。
产品背景
基因治疗作为抗体药物之后全新的治疗模式正在引领生物医药的产业未来，特别在遗传病、罕见病及癌症治疗领域。基因治疗效果的关键是其递送体系，腺病毒AAV因其高的转染效率、高的安全性、低免疫原性以及长期表达特性，使其成为遗传性疾病和罕见病治疗的首选载体。全球范围内，AAV载体在基因递送药物中的占比超过70%。截至2025年，全球已获批的AAV基因治疗药物共有8款，包括Luxturna（2017年获批，治疗视网膜疾病）、Zolgensma（2019年获批，治疗脊髓性肌萎缩症）等。全球目前有超过250项基于AAV的基因治疗临床试验正在进行，覆盖单基因遗传病、癌症等多个领域。近年来，中国在AAV载体基因治疗领域取得显著突破，2023年7月的数据显示，随着临床试验的开展、产品上市及政策支持，国内布局基因治疗的公司已超过100家，其中包括研发管线数量靠前的企业如纽福斯、锦篮基因、辉大基因、嘉因生物、信念医药等，据2025年2月统计数据，国内共有46款AAV基因治疗药物获批临床试验（IND），2025年4月10日，国内首款AAV基因治疗药物信念医药的波哌达可基注射液获批上海，用于治疗成年中重度血友病B患者，标志着我们AAV基因治疗药物正式进入商业化阶段。
公司针对我国对AAV基因治疗载体亲和层析填料的迫切需求，基于良好的纳米抗体筛选制备及以纳米抗体为功能基的亲和层析填料合成制备平台，历时三年，成功研发了具有自主知识产权的国内首款商业化基因治疗药物生产用AAV亲和层析介质，覆盖常见血清型（如AAV2、AAV5、AAV6、AAV8、AAV9等）的分离纯化，经30余家基因治疗药物研发企业的使用，证明产品在回收率、纯度、重复次数等核心技术指标均达到了国际同类产品水平。
产品信息
1、AAV广谱亲和层析介质
AAV广谱亲和层析介质作为公司的核心产品，是以高交联琼脂糖凝胶为基质，以特异性结合AAV的纳米抗体为亲和配基，采用柔性亲水间隔臂共价偶联配基制成(如图1所示)。纳米抗体为驼源单域抗体，能高效结合不同血清型AAV(AAV2、AAV5、AAV6、AAV8、AAV9)。
图1 AAV广谱亲和层析介质结构示意图
图2 AAV广谱亲和层析介质成品图
高效：载量大于等于1E14VP/mL，洗脱回收率大于等于80%。
快捷：从细胞裂解液中一步纯化获得高纯度AAV。
稳定：耐严苛清洗，配基稳固，可重复使用超50次。
安全：配基为大肠杆菌重组表达，不含有任何动物成分。
图3 纯化AAV典型电泳图/色谱图
图4 重复使用次数
2、AAV捕获试剂盒：提供AAV纯化过程所需全套试剂，快速获得高纯度AAV。
图5 AAV捕获试剂盒成品图
3、亲和配基检测试剂盒：适用于检测溶液中纳米抗体亲和配基含量,检测范围：10-1000 ng/mL。
图6 亲和配基检测试剂成品图
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